开云体育:医疗器械医疗器械“电子身份证”将落地全国验放出口价值

开云体育检测试剂、呼吸机、口罩、防护服……这些疫情防控医疗物资的供应保障，如今已成为世界各国共同面临的挑战。国务院联防联控机制4月5日召开新闻发布会宣布，截至4月4日，已有54个国家和地区、3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，74个国家和10个越来越多的国际组织正在与中国公司进行商业采购谈判。3月1日至4月4日，全国共检查发放重大疫情防控物资102亿元。

一时间，疫情防控的需求大大加快了医疗器械在全球的流通，同时也让医疗器械的追溯监管显得尤为重要。3月31日，我国医疗器械唯一标识数据库正式开放共享，公众、医疗器械企业、医疗机构均可查询使用。不仅如此，国家药监局在回应本网采访时表示，今年10月，国家药监局将组织实施起搏器等9大类64个医疗器械品种的唯一标识。和冠状动脉支架。这意味着我国首批医疗器械“

一种工具，一种代码保健器械 标识，一种身份，一种全球通用的“国际语言”

开云体育每个人都有一张身份证，身份证上关联着人们的出行、住宿、个人信用等重要信息。医疗器械还需要一张“电子身份证”，即医疗器械的唯一器械标识（UDI）。

本网从国家食品药品监督管理总局获悉，此前医疗器械流通使用过程中，单品无码或多码现象屡见不鲜，严重影响了医疗器械在生产、流通过程中的准确识别。 、医疗器械的使用，难以做到有效监管。和管理。UDI实施后，有望实现从源头生产、商业流通、到临床使用的“一机一码一身份”、“一码对接”。

开云体育但是，由于医疗器械产品的高度多样性和复杂性，给每个产品一个“电子身份证”是一个系统性的、大规模的工程。近年来，这也成为国际医疗器械监管领域长期关注的焦点。例如，美国颁布的医疗器械唯一标识制度规定，要求在7年内全面实施医疗器械唯一标识。欧盟、澳大利亚、阿根廷等也相继开展了相关工作。

2019年，我国明确提出“制定医疗器械唯一标识制度规则”。随后，出台了《医疗器械唯一标识制度试点工作方案》、《医疗器械唯一标识制度规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》等一系列相关政策文件《工作有关事项》已密集印发，拟于2019年7月至2020年7月一年内开展医疗器械唯一标识试点工作。参与试点的单位包括全国108家医疗机构，包括北京大学第一医院，

带有医疗器械唯一标识的医疗器械包装盒。国药医疗器械研究院供图

推进UDI试点应用，实现数据的汇聚共享是重要前提。为此，国家食品药品监督管理总局协调建设医疗器械唯一标识数据库保健器械 标识，收集产品标识（DI）及相关数据；标识数据库基础数据集》和《医疗器械唯一标识数据库填报指南》2个标准。

据了解，在数据库建设前期，国家食品药品监督管理总局做了大量的调研论证工作。在标准制定过程中保健器械 标识，组织生产企业、经营企业、医院、发码机构等单位组成专家组，严格把控数据项。为了满足企业和用户的实际需求，我们多次征求意见，同时兼顾国际通行做法，使我国医疗器械唯一标识符合“国际语言”标准.

2019年12月10日，医疗器械唯一标识数据库正式上线，试点企业开通申报功能。3月31日，数据库进一步开放数据库共享功能保健器械 标识，可供公众、医疗器械生产经营企业、医疗机构通过查询、下载、接口连接三种方式使用。

医疗器械唯一标识数据库网站截图。国家食品药品监督管理局供图

10月1日起9大类64个医疗器械品种实施唯一标识

本网站查询发现，自医疗器械唯一标识数据库上线以来，试点企业的申请数据不断增加。截至4月8日，共收集数据2.43万余条，其中92.34%为器械产品，7.66%为体外诊断试剂产品。

国家食品药品监督管理总局表示，推进医疗器械唯一标识工作已列入国家食品药品监督管理局2020年重点工作，特别是从10月开始，对64个医疗器械品种实施唯一标识在9个类别中将被组织和同步。研究制定第二批实施品种和政策。

首批唯一认定的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体、塑料填充材料等各类植入产品，均为高危三类医疗器械。根据《医疗器械唯一标识制度规则》，2020年10月1日以后的这64款医疗器械产品必须具有医疗器械唯一标识，相关数据必须上传到医疗器械唯一标识数据库后才能上市。销售。

在10月份第一批UDI实施前，相关各方的宣传、培训、试点等各项准备工作也非常重要。国家食品药品监督管理总局表示，将继续加强宣传和实施培训，总结UDI试点工作经验，为UDI正式实施做好准备。同时，将继续加强与国家卫健委、国家医保局的沟通协调，积极拓展UDI在医疗、医保工作中的应用，推进“三医联动”。

开云体育事实上，实施医疗器械唯一标识是一项创新举措保健器械 标识，有利于监管机构、消费者、医疗机构乃至整个医疗器械行业的发展。通过信息公开和数据共享，政府管理部门可以实现透明追溯和智能监管；医疗机构可​​以减少设备失误，提高相关管理水平；消费者可以放心使用，了解消费；从工业角度看，可以建立产品可追溯性。制度，加强行业自律，提高企业管理效率，助推医疗器械行业高质量发展。（尹丽娜）