市场监开云体育管总局修订后的医疗器械经营监督管理办法2022年5

开云体育人民网北京3月23日电（记者 孙红丽）据国家食品药品监督管理总局官网消息，国家市场监督管理总局近日印发修订后的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《医疗器械经营监督管理办法》）。简称《管理办法》），自2022年5月起施行。当月1日起施行。据悉，《操作办法》进一步强化了企业的质量责任。要求从事医疗器械经营的企业应当建立覆盖采购、验收、仓储、销售、运输、售后服务全过程的质量管理体系和质量控制措施，

国家食品药品监督管理总局相关负责人表示医疗器械公司管理制度，《业务办法》坚持分类管理、企业主体负责、严格监管、可追溯的原则。在此次修订的总体思路上，一是落实医疗器械注册人、备案人制度，强化全生命周期质量安全责任；二是严格落实“放管服”改革精神，简化相关申请材料和手续。要求; 明确监督检查权限，强化监督措施；四是加大监管措施，解决监管手段不足问题；第五，

开云体育强化全生命周期质量安全责任

医疗器械的安全性和有效性关系到人民群众的生命健康。

开云体育在企业经营质量管理方面，《操作办法》要求医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行自查，并报送每年 3 月 31 日之前，当地市、县级。管理部门提交上一年度的自查报告。

另一方面，更注重运营全过程的质量管理。

据国家食品药品监督管理总局相关负责人介绍，一是要求医疗器械经营者向具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营者采购医疗器械，严格控制采购和销售的资质审核，确保医疗设备。二是突出采购检验和销售环节的备案要求医疗器械公司管理制度，保证产品的可追溯性医疗器械公司管理制度，按照国家有关规定实行医疗器械唯一标识制度；三是重视低温冷藏医疗器械的储运。保证产品运输质量的要求。

简化相关备案材料和程序要求

在贯彻落实“放管服、放管服”改革精神方面，国家食品药品监督管理局相关负责人介绍医疗器械公司管理制度，一是关于提交“营业执照复印件”的规定，取消办理营业执照和备案的“其他证明材料”。申请第三类营业执照同时办理第二类业务备案手续的，提交材料一次，同时完成现场核查规定。已取得第三类医疗器械经营许可并已办理第二类医疗器械备案的，可免提交相应材料。

二是在原定30个工作日内对申请材料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定医疗器械公司管理制度，缩短办理时限。

三是产品安全性和有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可免予企业备案。国家药品监督管理局制定并公布了13个产品。医疗器械注册人、备案人在其居住地或者生产地址销售其注册备案的医疗器械，以及从事非营利性避孕医疗器械储存、调拨、供应的机构，无需办理营业执照，无需办理营业执照。备案。

开云体育四是许可证遗失，重新补发，取消在原发证部门指定的媒体上公示遗失声明的要求。